醫療器械產品技術要求的內容要求

一、產品名稱。產品技術要求中的產品名稱應使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產品名稱相一致。

二、產品型號/規格及其劃分說明。產品技術要求中應明確產品型號和/或規格，以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規格的產品，應明確各型號及各規格之間的所有區別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

三、性能指標。

1. 產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容（例如生物相容性評價）原則上不在產品技術要求中制定。

2. 產品技術要求中性能指標的制定應參考相關國家標準/行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。

3. 產品技術要求中的性能指標應明確具體要求，不應以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。

四、檢驗方法。檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類產品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法。

五、對于第三類體外診斷試劑類產品，產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。

六、醫療器械產品技術要求編號為相應的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產品技術要求編號可留空。