今年上半年，從股票市場看，受環境、資本等多重因素影響，化藥、生物藥研發投入緊縮?？梢悦黠@看出，中藥行業在洗牌，且兩極分化嚴重，一方面是部分中藥老字號因前期資本投入戰線過長、藥品主業資金抽離，導致當前生存維艱；另一方面則是聚焦中藥傳承創新、積極拓展中醫藥大健康高質量發展的龍頭們，因強勁業績表現引發二級市場狂歡。
伴隨著醫藥合規銷售、同名同方仿制、中成藥集采將更迅速推進等直接影響，中藥工業企業的洗牌將會更猛烈。在道路正確、強者恒強的未來中藥時代，在全渠道營銷成為普遍共識的未來營銷時代，公立等級醫院市場仍然將是中藥產品的必爭之地，而要合規地推廣產品以滿足臨床需求、促進臨床使用，唯有拿到不錯的臨床試驗數據、體現真實的臨床療效，才能打動越來越挑剔的“客戶”。因此，中藥是否做循證研究這個話題似乎已經不必爭議了，中藥大品種只有開展高質量的上市前后循證醫學研究，才能立于不敗之地?；谶@個前提，雖然股票市場CRO概念股此前在前期增長的基礎上全線回落，但筆者認為，中藥CRO前景可觀，未來仍大有可為。本文試從中藥工業企業的角度，探討中藥CRO的發展前景。
上市前：三個階段有序推進
中藥上市前研究基本可分為三個階段有序推進。
第一個階段是關注中藥處方來源的幾個風口：一是同名同方藥直接對標研發，目前所剩窗口期不多，佐力藥業百令片的成功、百令膠囊的新藥獲批，提振了企業對標研發的信心。醫保藥品、基藥價格美好、安全性高、老幼皆宜，市場認知度和覆蓋度均較好，容易成為仿制研發的首選對象。二是經典名方研發，國家一直在鼓勵，窗口期還很長。三是改良型新藥研發。四是以院內制劑為基礎的創新中藥研究，在新的中藥注冊管理辦法修訂后，伴隨著中藥新藥研發熱情提升，院內制劑的購買價格已經從之前的幾百萬元漲到了幾千萬元。第二個階段包含臨床前研究，藥理、毒理、處方拆解、CMC驗證等。第三個階段則是臨床研究階段，這一階段仍然是用數據驗證療效。
上市后：總結經驗孵化大品種
來中藥上市后研究將更加重要，因為中藥企業做大做強的重點是擁有自己的大品種，打造中藥大品種的核心在于數量足夠、質量足夠的循證醫學研究證據。筆者之前服務的一家500年中華老字號藥企，用了十余年時間，每年堅持不懈地投入幾千萬元用于產品的上市后臨床研究項目，有力地縮短了產品到達銷售高峰5億元的時間。筆者當前服務的中藥企業則在腎病領域，弘揚“兩高一低——產品高質量、臨床高療效、市場低價格”的核心價值觀，打造了一個降低尿蛋白的中藥領導品牌。那么，如何開展上市后研究？
總結行業積累的成功經驗，大多是先選擇一個產品適應癥領域細分的市場，找到這個細分市場領域權威的一個或多個臨床專家作為PI牽頭，最后借助中藥CRO形成命運共同體。
藥企與CRO協同發展
那么，中藥企業如何借助CRO更好開展循證研究？筆者有幾點建議：
1.明確自身需求。中藥企業首先要清楚自身在研發、生產、營銷等方面的優勢和不足，明確通過CRO合作想要實現的具體目標，是提高研發效率、降低成本，還是拓展新的產品線等。
2.精心挑選CRO。在選擇CRO合作伙伴時，要綜合考慮其專業能力、經驗、信譽、服務質量等多方面因素?？梢酝ㄟ^實地考察、客戶評價等方式，對潛在的合作伙伴進行全面評估。
3.建立良好的溝通與合作機制。與CRO合作伙伴建立暢通、高效的溝通機制至關重要，雙方需要及時分享信息、反饋問題，共同協商解決方案，確保項目順利進行。同時，要明確雙方的權利和義務，建立合理的合作框架和利益分配機制。
4.加強項目監管。企業要對CRO項目進行有效的管理和監督，確保項目按照預定計劃推進，達到預期目標。要建立完善的項目管理制度，定期對項目進行評估和審核，及時發現問題并采取措施解決。
5.注重知識產權保護。在與CRO合作過程中，要高度重視知識產權保護，明確知識產權的歸屬和使用權限，避免出現知識產權糾紛，維護企業的合法權益。
6.持續學習與創新。企業要保持學習和創新的精神，不斷關注行業動態和技術發展趨勢，通過與CRO的合作，吸收新的知識和經驗，提升自身的研發能力和管理水平。
總而言之，中藥工業企業在當前復雜的政策環境下面臨著諸多挑戰和機遇，中藥CRO的發展為企業提供了新的途徑和解決方案。企業通過與CRO合作，可以充分發揮雙方的優勢，提高研發效率和成功率，降低成本，增強市場競爭力，這也是中藥CRO賴以生存的根本所在。未來，隨著醫藥行業的不斷發展和技術創新的推進，筆者相信中藥CRO將繼續發揮重要作用，為中藥工業企業的發展提供有力支持。
信息來源：醫藥經濟報
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