政策引第三方檢測市場擴容加快中國藥品檢測

來源：中國化工儀器網

    近兩年，隨著國家對藥品質量相關政策的不斷收緊，第三方藥品質量檢測市場面臨擴容。市場蛋糕引誘著第三方檢測機構加快布局。不僅如華測檢測這樣的國內民營認證檢測機構不斷擴大業務范圍，國外的檢測認證機構也開始加快在中國的布局。

    作為全球性生物藥及化藥分析解決方案提供商，通標標準技術服務有限公司（SGS）中國繼引進藥物相容性研究測試服務后，其位于上海的微生物實驗室于近日落成。

    據悉，該微生物實驗室落成后，具有完善的藥品生產質量管理規范（GMP）體系，包括中國、美國、歐洲、英國、日本藥典及IS011737等標準，為藥品、藥用原料、藥用輔料、醫療器械等提供無菌測試、微生物限度測試、微生物鑒定、內毒素檢測、水系統驗證以及環境監控等服務。

    “國內醫藥市場龐大，隨著政策對藥物質量檢測的要求提升，市場需求不斷擴大。尤其中國新版藥典的更新，對實驗室無菌環境、微生物控制、輔料以及水質等各種要求都有大的提升，很多藥企客戶等這樣的服務很久了?！盨GS生命科學服務部(上海)總經理易永勝告訴E藥經理人。

    他表示，藥品檢測市場相當大，甚至達千億以上。而第三方主要做某些環節的研發、質控等環節的檢測服務，目前第三方市場越來越大，因此該微生物實驗室啟動后，馬上可進入滿負荷運轉狀態。

    據他透露，其生命科學服務業務中，外資本土的業務各占一半，但數量上本土企業居多。

    “據我所知，上海微生物實驗室可以提供的高標準服務，在國內還沒有任何一家實驗室可以提供這樣的解決方案?！币子绖俑嬖VE藥經理人。早前，SGS為擴建該實驗室投入超過一千萬元，落成后總建筑面積增加到3200平方米。截止目前，SGS生命科學服務部門擁有20個可提供藥物分析和生物分析服務的合規實驗室。

    SGS在生命科學領域的檢測認證已經有30多年歷史，在藥品檢測業務進入中國也有多年。無論在資質，還是在標準上，在業界被廣泛認可。

    其位于上海的生命科學實驗室自2006年成立以來，一直以來為制藥企業提供原料藥、制劑以及中藥的檢測提供服務，同時也提供仿制藥質量一致性評價，包括穩定性研究及體外溶出度曲線研究。

    2014年，中國藥品評審中心強制所有新藥、仿制藥申請都要進行藥物相容性研究。政策紅利驅使下，SGS上海實驗室擴展cGMP化學和生物技術測試實驗室，引進了完整的藥物相容性研究測試解決方案。2015年6月，該實驗室通過美國FDA的審計，成為FDA認可的實驗室。

    2015年，SGS集團總收入達57億瑞士法郎，其中，中國生命科學服務和工業服務均實現了兩位數的增長。

    對于未來幾年SGS在中國生命科學領域的投資計劃，易永勝表示，SGS還將繼續在中國加大投資，主要集中在藥物穩定性研究、生物藥、生物仿制藥以及蛋白藥物的結構分析等方面。